Baudax Bio annuncia un ulteriore top positivo

Le analisi secondarie di efficacia, compreso il blocco neuromuscolare e l'inversione spontanea, supportano i risultati clinici precedentemente riportati con BX1000

MALVERN, Pennsylvania, 7 giugno 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Baudax Bio, Inc. (Nasdaq:BXRX) (la "Società"), un'azienda farmaceutica focalizzata su prodotti innovativi per la terapia intensiva e le strutture correlate, ha annunciato oggi ulteriori risultati dalla sperimentazione clinica di Fase 2 di BX1000 per il blocco neuromuscolare (NMB) in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva. Ulteriori analisi dell’elettromiografia (EMG) del blocco neuromuscolare hanno confermato le conclusioni precedenti secondo cui BX1000 alla dose più alta è paragonabile favorevolmente al rocuronio.

Lo studio chirurgico di Fase 2 BX1000 era uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo che confrontava tre diverse dosi di BX1000 con una dose standard di 0,6 mg/kg di rocuronio in uno studio clinico completato su 80 pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico elettivo utilizzando anestesia endovenosa. Un totale di 81 pazienti sono stati randomizzati nei quattro gruppi di trattamento. Un paziente ha interrotto anticipatamente lo studio e non ha ricevuto il farmaco in studio. Sono stati trattati un totale di 80 pazienti. Ciascuna coorte con dose di BX1000 aveva 20 pazienti valutabili e la coorte con rocuronio aveva 19 pazienti valutabili (un soggetto in questo braccio ha riscontrato un ritardo nella valutazione delle condizioni di intubazione). L'endpoint primario di efficacia dello studio era la percentuale di pazienti che soddisfacevano i criteri per condizioni di intubazione Buone o Eccellenti utilizzando una scala standardizzata. Tutti i pazienti, nei diversi regimi, soddisfacevano i criteri primari di efficacia. Inoltre, lo studio clinico ha valutato il profilo di sicurezza e tollerabilità di BX1000 e rocuronio in questa popolazione di pazienti.

I dati EMG aggiuntivi hanno mostrato una chiara risposta alla dose per BX1000 sulla massima soppressione di T1, con risultati comparabili per la dose 1,5x ED95 di BX1000 e la dose 2X ED95 di rocuronio. Un “tempo equivalente all’80% di NMB” è stato osservato anche tra il livello di dose più alto di BX1000 (0,35 mg/kg) e rocuronio (0,66 mg/kg). Le misure di recupero hanno mostrato un tempo equivalente per un “recupero completo” *per la dose più alta di BX1000 (0,35 mg/kg) e di rocuronio (0,60 mg/kg), ma con margini più ristretti, quindi più prevedibili, per BX1000.

"Riteniamo che questi risultati supportino ulteriormente le conclusioni tratte dai dati sugli esiti clinici annunciati ad aprile, che hanno dimostrato che BX1000, alla dose più alta, regge favorevolmente il confronto con il rocuronio e, quando combinato con il nostro agente antagonista BX3000, riteniamo che il regime possa fornire miglioramenti controllo della paralisi neuromuscolare nei pazienti chirurgici", ha affermato Stewart Mc Callum, MD, Chief Medical Officer di Baudax Bio. "Intendiamo discutere questi risultati con i nostri ricercatori e consulenti e sviluppare il BX1000, che potrebbe rappresentare la prima innovazione nel campo dell'NMB da decenni."

"Le opzioni attualmente a disposizione degli anestesisti non forniscono un controllo ideale della paralisi neuromuscolare in determinate situazioni e la disponibilità di efficaci agenti NMB ad azione breve e lunga insieme a un agente invertitore ad azione rapida rappresenterebbe un punto di svolta", ha affermato il dottor Todd. M. Bertoch, amministratore delegato di JBR Clinical Research, che è stato sperimentatore di questo studio. Il Dr. Bertoch ha inoltre affermato: "Credo che se BX1000 è efficace almeno quanto il rocuronio e si può invertire questo farmaco con successo, allora avete un vincitore. Inoltre, sono molto entusiasta della possibilità di avere un unico agente antagonizzante ( BX3000) che potrebbe agire sia sul farmaco ad azione breve (BX2000) che sul farmaco ad azione prolungata (BX1000) perché quella famiglia di agenti a costi competitivi ti permetterebbe di adattare l'anestesia a quasi tutte le situazioni anestetiche e credo che non avresti bisogno di nient'altro quel punto."

Una replica dell'evento virtuale dei principali opinion leader Innovation in Anesthesia: BX1000 for Neuromuscular Blockade (NMB) è disponibile qui.

*(Recupero completo =Recupero TOF a 0,9)

Informazioni sugli agenti di blocco e inversione neuromuscolare (NMB) di Baudax Bio

Baudax Bio detiene i diritti globali esclusivi su due nuovi NMB, BX1000, un agente bloccante della fase clinica di durata intermedia, e BX2000, un agente bloccante della fase clinica di durata ultrabreve, nonché un agente brevettato di inversione chimica, BX3000, sottoposto a studi non clinici destinato a supportare la presentazione della richiesta di un nuovo farmaco sperimentale (IND) nel 2023. BX3000 è un agente antagonizzante specifico che può invertire rapidamente BX1000 e BX2000. Tutti e tre gli agenti hanno la licenza della Cornell University. Riteniamo che questi agenti consentiranno una rapida induzione del blocco neuromuscolare in ambito chirurgico, una compensazione prevedibile del blocco dopo la somministrazione, potenziata dalla rapida inversione del blocco neuromuscolare quando BX3000 viene utilizzato con l'agente NMB. Questi nuovi agenti hanno il potenziale di ridurre significativamente il tempo di insorgenza del blocco e di inversione del blocco, riducendo il tempo complessivo nelle sale operatorie o nelle strutture di assistenza post-acuzie, con conseguenti potenziali vantaggi clinici e di costo, nonché costi preziosi legati al tempo risparmio per ospedali e centri chirurgici ambulatoriali.