CorMedix è sulla buona strada per porre fine al problema delle infezioni utilizzando DefenCath

08-giu-2023 - Ultimo aggiornamento il 08-giu-2023 alle 11:37 GMT

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Joe Todisco è amministratore delegato di CorMedix e ha parlato con OSP di come il prodotto dell'azienda, DefenCath, potrebbe porre fine alle ulteriori sofferenze che i pazienti in dialisi spesso attraversano essendo a maggior rischio di sviluppare infezioni gravi.

Secondo lui ci sono 800.000 persone negli Stati Uniti che vivono con una malattia renale allo stadio terminale e più della metà di queste appartengono a un gruppo etnico o minoritario. E mentre alcuni di quelli affetti dalla malattia subiranno un trapianto, la maggior parte si sottoporrà alla dialisi, un trattamento che filtra i rifiuti dai reni e rimuove i liquidi in eccesso dal corpo.

Il prodotto dell'azienda, DefenCath, è una formulazione di taurolidina ed eparina con un'ampia attività antimicrobica attualmente in fase di studio per l'uso come soluzione di blocco del catetere, con l'obiettivo di ridurre il rischio di infezioni del flusso sanguigno correlate ai cateteri venosi centrali.

Todisco ha spiegato che la dialisi significa che si accede frequentemente al flusso sanguigno dei pazienti utilizzando aghi ma anche cateteri (tubi di plastica morbida inseriti nelle vene più grandi).

Ha detto: "Ci sono queste infezioni del flusso sanguigno legate ai cateteri che rappresentano un'esigenza medica critica insoddisfatta. Al momento non esiste alcun prodotto farmaceutico approvato dalla FDA o in fase di sviluppo per la prevenzione di queste infezioni oltre a noi.

"La necessità di accesso con la stessa frequenza dei pazienti in dialisi aumenta automaticamente il rischio di infezione e in alcuni casi può essere più grave, portando alla sepsi e, nel peggiore dei casi, alla morte. Esistono diversi germi che possono causare infezioni con il il più comune è lo stafilococco (staphylococcus aureus​) e può essere mortale."

DefenCath è stato designato dalla FDA come Fast Track e come Prodotto Qualificato per le Malattie Infettive (QIDP), e la richiesta originale di Nuovo Farmaco (NDA) ha ricevuto una revisione prioritaria in riconoscimento del suo potenziale di rispondere a un'esigenza medica insoddisfatta."

QIDP prevede ulteriori cinque anni di esclusiva di commercializzazione, che si aggiungeranno ai cinque anni concessi a una nuova entità chimica. CorMedix si è inoltre impegnata a condurre uno studio clinico su pazienti pediatrici che utilizzano un catetere venoso centrale per l'emodialisi, al quale aggiungeranno altri sei mesi di esclusiva di commercializzazione una volta completato lo studio.

Todosco ha dichiarato: "Dovevamo rivolgerci a loro con percorsi multipli e uno era un percorso altamente accelerato che ci avrebbe permesso di andare sul mercato entro 60 giorni. Non erano completamente d'accordo con il percorso accelerato, ma hanno detto, uniamo il tuo uno e il tuo doppio cammino."

Ha detto che l'attuale produttore di eparina della società ha ancora alcuni ostacoli da superare dal punto di vista della conformità e che la FDA vuole valutare le loro azioni correttive. La FDA ha detto a CorMedix di presentare entrambi i pacchetti di dati che esamineranno in parallelo nei prossimi sei mesi.

Ha aggiunto: "La FDA ha detto che se non riescono a sentirsi a proprio agio con la conformità della fonte API originale, ci diranno semplicemente di ritirarla e poi anche l'altro percorso sarà già stato rivisto per allora. Abbiamo pensato che fosse una soluzione ottimo compromesso da parte della FDA.

"Ci aspettiamo di ottenere l'accettazione per la revisione entro la prossima settimana (15 giugno) e pensiamo che avremo una data di azione prevista sulla domanda per metà novembre. Non conosceremo la nostra data prevista finché la FDA non accetterà "La NDA per la revisione dovrebbe essere a metà giugno e, se lo sarà, pensiamo che avremo una data di azione prevista per la domanda a metà novembre. Nel complesso siamo rimasti molto soddisfatti della discussione della FDA e dei dati che hanno fornito" che abbiamo richiesto: avevamo tutto pronto."